醫(yī)藥保健行業(yè)重大事件快評：醫(yī)保談判結果公布 利好創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展

2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《關于將2019 年談判藥品納入<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕65 號），正式公布了談判藥品準入結果。本次談判共涉及150 個藥品，包括119 個新增談判藥品和31 個續(xù)約談判藥品。119 個新增談判藥品談成70 個，價格平均下降60.7%。

    　　三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31 個續(xù)約藥品談成27 個，價格平均下降26.4%。

    　　國信醫(yī)藥觀點：1） 本輪醫(yī)保談判成效顯著，降價幅度符合預期。新增品種平均降價60.7%，續(xù)約品種平均降價26.4%，降價幅度基本符合市場預期，充分發(fā)揮了醫(yī)保以量換價的優(yōu)勢；2）覆蓋范圍廣泛，納入多個重磅創(chuàng)新藥品種。談判規(guī)模史上最大，新納入品種70 個，其中包括藥王阿達木單抗、PD-1 抑制劑信迪利單抗等重磅品種，有利于提高藥物可及性，使居民能夠以較低價格享受到創(chuàng)新藥的益處；3）進口品種仍為談判目錄主流，國產創(chuàng)新品種開始崛起。近年來國內創(chuàng)新藥研發(fā)能力持續(xù)提升，國產品種陸續(xù)獲批，盡管談判目錄仍以進口品種為主，但國產品種崛起趨勢已然形成，逐步與進口創(chuàng)新藥分庭抗禮；4）PD-1 單抗僅信迪利單抗一個品種入圍，與市場預期略有出入。4 個PD-1 單抗中僅有1 個最終談判成功，對于本次不具有談判資格的恒瑞與百濟神州等國產廠商來說，客觀上減緩了競爭壓力；5）多種新型降糖藥納入醫(yī)保，糖尿病藥物格局可能發(fā)生改變。SGLT-2 抑制劑能夠降低糖尿病并發(fā)癥風險，過去兩年未能被醫(yī)保覆蓋是限制其放量的主要因素，此次價格已降至全球最低價，預計將大幅放量；6）醫(yī)�；�金騰籠換鳥效果逐步體現(xiàn)，支付能力大幅提升，長期利好創(chuàng)新藥品種。本次醫(yī)保談判覆蓋范圍大幅提高，應受益于帶量采購等政策下仿制藥利潤空間被大幅壓縮，更多資金可用于支付創(chuàng)新品種，長期來看創(chuàng)新藥行業(yè)有望持續(xù)受益；7）風險提示：地方支付能力不達預期；部分未談判成功的品種銷量可能受到影響；8）投資建議：通過談判納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥品種有望大幅放量，長期利好創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。推薦買入：恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團、中國生物制藥；推薦增持：康弘藥業(yè)。

    　　評論：

    史上規(guī)模最大醫(yī)保談判，談判成效顯著

    　　本次醫(yī)保談判是我國建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次。參與談判的品種達到150 個，包括119 個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，最終談成品種97 個，其中新增品種70 個，續(xù)約品種27 個。新增品種中覆蓋了一批臨床價值較高的創(chuàng)新品種，一方面提升了醫(yī)保對癌癥、罕見病、慢病用藥及兒童用藥的保障能力，另一方面也實現(xiàn)了以量換價，談判價格相比此前藥價有較大幅度下降，提高了重磅治療性新藥的可及性，有利于減輕居民的醫(yī)療負擔。據(jù)醫(yī)保局估計，通過談判降價和醫(yī)保報銷，總體上患者個人負擔將降至原來的20%以下，個別藥品可降至5%以下。

    　　支付標準覆蓋醫(yī)療機構及藥店，若有仿制藥入局價格可調整。本次談判制定的支付標準有效期為2 年，協(xié)議有效期內談判品種在醫(yī)保定點醫(yī)療機構及零售藥店的供應價格均不超過醫(yī)保支付標準。有效期內有相同通用名的仿制藥上市將自動納入醫(yī)保，且醫(yī)保局有權根據(jù)仿制藥進一步調整醫(yī)保支付標準，同時仿制藥也可能被納入后續(xù)帶量采購。隨著醫(yī)保政策體系不斷成熟，帶量采購、醫(yī)保談判等政策將實現(xiàn)有機結合，針對創(chuàng)新藥的整個生命周期進行有層次的醫(yī)保覆蓋。

    　　帶量采購騰籠換鳥初見成效，引導行業(yè)向創(chuàng)新方向發(fā)展。本次醫(yī)保談判覆蓋范圍大幅擴大，反映出醫(yī)保政策對于創(chuàng)新品種的鼓勵與引導，也受益于帶量采購、零差率等醫(yī)�？刭M政策提供的資金空間。經歷數(shù)年的遞進式的醫(yī)改進程，醫(yī)�；�金騰籠換鳥的目的開始逐步實現(xiàn)，一方面較大程度提升了醫(yī)保對重磅創(chuàng)新藥、治療性用藥的覆蓋力度，另一方面也改寫了仿制藥板塊的行業(yè)生態(tài)，引導醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新方向轉變。

    新增品種平均降價60.7%，續(xù)約品種平均降價26.4%，降價幅度基本符合預期

    降價幅度基本符合我們此前預期。本次談判成功的70 個新增品種價格平均下降60.7%。其中三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。27 個續(xù)約品種價格平均下降26.4%。由于本次談判中企業(yè)可申請價格保密，醫(yī)保局僅公布了部分藥品的支付標準。參考醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫的各省最新中標價格中位數(shù)，在已公布價格的品種中，降幅最高的是精氨酸谷氨酸注射劑（84.75%），其次是藥王阿達木單抗（83.5%），另外受到關注程度較高的PD-1——信迪利單抗降幅為63.7%。此前我們預計部分重磅品種此次談判中降價幅度可能達到70%~90%，從談判結果來看，基本符合預期。

    　　PD-1/PD-L1 備受關注，信迪利單抗降價64%入圍。此次醫(yī)保談判，PD-1 的談判結果獲得了較高的市場關注度，參與談判的PD-1 共有4 個品種，包括：默沙東的Keytruda（pembrolizumab 注射液）、BMS 的Opdivo（nivolumab 注射液）、君實生物的拓益（特瑞普利單抗注射液）、以及信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）。而恒瑞醫(yī)藥的艾立妥（卡瑞利珠單抗）由于在2019 年5 月獲批上市，不具備參與本次談判的資格。最終結果與市場預期有一定出入，4 個品種中僅有信迪利單抗成功入圍，其支付標準定為2843 元（10ml:100mg/瓶），降幅達到63.73%�？紤]到信迪利單抗的適應癥經典霍奇金淋巴瘤競爭較為激烈，尤其需要面對銷售能力強大的恒瑞醫(yī)藥的挑戰(zhàn)，其降價意愿可能較其他廠商更強，這一結果亦在情理之中。

    　　進口PD-1 未進入醫(yī)保，國產品種獲得緩沖期。此次醫(yī)保談判兩款進口PD-1 單抗K 藥與O 藥均未能進入醫(yī)保，對于恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等在客觀上存在一定利好，國產品種的競爭壓力有一定緩和。恒瑞醫(yī)藥在今年8 月的WCLC2019 大會上公布了其PD-1 聯(lián)合化療的一線非鱗NSCLC 的中期數(shù)據(jù)，達到主要臨床終點，ORR 達到60%，PFS 為11.3 個月，預計其肺癌適應癥最早有望在2020 年獲批上市。

    　　三大SGLT-2 抑制劑均談判成功，糖尿病藥物用藥格局可能發(fā)生改變。本次醫(yī)保談判中多種降糖藥物進入醫(yī)保，包括阿卡波糖、3 種SGLT-2 抑制劑、3 種GLP-1 受體激動劑。阿斯利康的達格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、楊森制藥的卡格列凈均于2017 年先后進入中國市場，此次均通過談判進入醫(yī)保，價格均降至全球最低價，其中達格列凈降價幅度73%，其余兩品種未公布支付標準。此外GLP-1 受體激動劑新增禮來的艾塞那肽和賽諾菲的利司那肽兩個品種，此前只有諾和諾德的利拉魯肽在2017 年醫(yī)保談判中進入醫(yī)保目錄，當時的降價幅度為49%，本次三大GLP-1 受體激動劑均未公布支付標準。2017 年醫(yī)保目錄納入了國內上市的5 款DPP-4 抑制劑，分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀和維格列汀的口服常釋劑型，而SGLT-2 抑制劑未被醫(yī)保覆蓋，導致過去兩年SGLT-2 放量受到抑制。隨著此次多個GLP-1 受體激動劑和SGLT-2 抑制劑進入醫(yī)保，糖尿病藥物格局可能發(fā)生重大變化，心血管益處更佳的SGLT-2 抑制劑與降糖效果更佳的GLP-1 受體激動劑均有望快速放量。

    　　三種丙肝藥物進入醫(yī)保，談判引入競爭機制。吉利德的索磷布韋維帕他韋片（丙通沙）、來迪派韋索磷布韋片（夏帆寧），以及默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片（擇必達）均進入醫(yī)保，盡管未公布各品種的具體支付標準，但三款進口丙肝藥的平均降幅達到 85%以上。此次丙肝談判過程中首次引入競爭機制，由于6 個丙肝藥物均有顯著療效且治療效果相當，醫(yī)保局明確將納入兩個全療程費用最低的品種進入醫(yī)保，4 家參與談判的企業(yè)現(xiàn)場測算并獨立給出報價（精確到兩位小數(shù)），最終按照價格由低到高入選。盡管這一競爭談判機制在本次醫(yī)保談判中屬于個例，但不排除未來隨著新藥上市品種持續(xù)增加，競爭機制將在醫(yī)保談判中更多應用。

    　　藥王修美樂首次進入醫(yī)保。艾伯維的修美樂（阿達木單抗）用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等疾病，2018 年全球銷售額接近200 億美元，是當之無愧的全球藥王。但其在國內的銷售狀況不盡人意，主要由于價格較高、獲批適應證較少等原因。此次修美樂降價83.5%，以1290 元的價格進入醫(yī)保目錄，有望實現(xiàn)放量。但11 月7 日，百奧泰研制的阿達木單抗生物類似藥BAT1406（格樂立）已經獲批上市，將對修美樂形成價格壓力，考慮到國內仍有近20 家企業(yè)在研阿達木單抗類似物，未來市場競爭可能更加激烈。修美樂此次降價納入醫(yī)保，有利于放量擴大覆蓋范圍，提前應對未來的價格競爭。

    　　中藥品種共有23 個談判成功，降價幅度多數(shù)集中在50%~80%。已公布價格的品種中降價幅度最高的是銀杏內酯注射液（84.87%）、芪芎通絡膠囊（81.30%）、痰熱清膠囊（80.45%）。中藥注射劑品種僅有5 種：注射用丹參多酚酸、血必凈注射液、銀杏內酯注射液、銀杏二萜內酯葡胺注射液、注射用黃芪多糖。

    　　醫(yī)保談判常態(tài)化，近四年一年一談

    　　醫(yī)保談判始于2016 年，首次醫(yī)保談判僅有三個品種最終入選。2016 年醫(yī)保談判由原國家衛(wèi)計委組織開展，參與談判的品種涉及3 種疾病的5 個藥品，最終GSK 的替諾福韋酯（慢性乙肝一線治療藥物）、貝達藥業(yè)的埃克替尼（非小細胞肺癌）和阿斯利康的吉非替尼（非小細胞肺癌）共3 個品種談判成功，降價幅度分別為67%、54%、55%。

    　　2017 年醫(yī)保談判由人社部組織，共36 個品種談判成功。2017 年4 月，人力資源和社會保障部公布了44 個擬談判藥品的名單，7 月公布了最終談判成功的36 個品種，與2016 年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%。其中包含多個用于治療癌癥、心血管疾病、血友病等的重磅品種，以市場關注度較高的赫賽�。�羅氏生產的用于治療乳腺癌的曲妥珠單抗）為例，此次談判后單價降至7600 元，降幅65.7%，納入醫(yī)保后銷售額迅速提升，以至于在2018 年上半年多地出現(xiàn)斷貨情況。

    　　2018 年剛剛成立的醫(yī)保局與人社部、國家衛(wèi)健委等部門組織了抗癌藥物醫(yī)保準入專項談判工作。最終17 種抗癌藥物納入醫(yī)保準入談判范圍，支付標準與平均零售價相比平均降幅達56.7%。新成立的醫(yī)保局在本次談判中也展現(xiàn)出極強的執(zhí)行力與推動力，從2018 年9 月中旬談判結束，到10 月25 日開出全國首張可報銷的泰瑞沙處方，歷時僅僅一個月。而到11 月底全國范圍內全面落地僅2 個半月，相比之下，2017 年談判結果在全國31 個省份全部落地歷時6 個月左右。

    　　醫(yī)保談判有望實現(xiàn)常態(tài)化，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄進度加快。從近四年來一年一談的節(jié)奏來看，醫(yī)保談判未來有望實現(xiàn)常態(tài)化，在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策環(huán)境下，創(chuàng)新藥物從臨床審批、上市審批到納入醫(yī)保的全流程均有望提速，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)快速實現(xiàn)銷售放量，從而鼓勵和引導行業(yè)的創(chuàng)新能力持續(xù)提升。

    　　重點標的分析

    　　恒瑞醫(yī)藥：國內創(chuàng)新龍頭，研發(fā)管線豐富，繼續(xù)推薦“買入”。此次醫(yī)保談判涉及恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、吡咯替尼及硫培非格司亭3 個品種，其中阿帕替尼降價12.6%。同時公司的PD-1 單抗艾立妥（卡瑞利珠單抗）由于5 月獲批，不具備參與本次談判的資格，但考慮到恒瑞PD-1 的肺癌適應癥有望2020 年獲批，而K 藥與O 藥此次均未進入醫(yī)保，客觀上對恒瑞存在利好。公司是創(chuàng)新藥研發(fā)管線最為豐富、已獲批新分子實體（創(chuàng)新藥）數(shù)量最多的公司。研發(fā)類別包括小分子及大分子，涵蓋腫瘤、麻醉、免疫、慢病等多個治療領域；臨床前研究與臨床開發(fā)能力較為均衡。

    　　分線及事業(yè)部改革后，專業(yè)化營銷體系初步成型，成為創(chuàng)新藥研發(fā)成果向市場轉化的重要保障。公司多個重磅創(chuàng)新藥上市銷售驅動業(yè)績快速增長，創(chuàng)新藥國際化戰(zhàn)略打開長期市值空間，預計2019-2021 年攤薄EPS 為1.22/1.59/2.09元，維持“買入”評級。

    　　麗珠集團：艾普拉唑注射劑進入醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價156 元（10mg/支），降價39.5%。艾普拉唑是公司近期增長的主要動力，2019 年前三季度收入7.54 億元，同比增長67.26%。此次納入醫(yī)保目錄，有利于艾普拉唑進一步放量。

    　　此外，公司的哌羅匹隆也在今年的醫(yī)保目錄調整中被新納入目錄，有望實現(xiàn)較快增長。公司整體上增長較為穩(wěn)健，艾普拉唑帶動消化道制劑板塊保持較高增速，促性激素板塊保持穩(wěn)定增長，承壓品種收入占比已經較低，預計2019-2021 年EPS 分別為1.34/1.54/1.78 元，維持“買入”評級。

    　　中國生物制藥：正大天晴的雷替曲塞注射劑納入醫(yī)保目錄，價格為669 元（2mg），降價幅度59.33%，有望迎來快速放量，此外公司的來那度胺、硼替佐米、替格瑞洛和阿比特龍從談判目錄進入醫(yī)保常規(guī)目錄，利好公司仿制藥的放量。公司正處于產品密集收獲期，豐富的產品線和管線將為公司提供長期成長的動力，新品種的上市和放量完全可以對沖承壓品種銷售的下滑。我們預計公司2019~2021 年EPS 為0.25/0.29/0.34，維持“買入”評級。

    　　康弘藥業(yè)：公司康柏西普眼用注射液（朗沐）納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標準為4160 元（0.2ml），降價25.05%，公司目前積極拓展康柏西普的腫瘤適應癥，眼科適應癥進入醫(yī)保有望打開增長空間，預計2019-2021 年EPS 為0.92/1.16/1.52，維持“增持”評級。

    投資建議

    　　通過談判納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥品種有望大幅放量，長期利好創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。維持買入評級：恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團、中國生物制藥；維持增持評級：康弘藥業(yè)。

    　　風險提示

    　　地方支付能力不達預期；部分未談判成功的品種銷量可能受到影響